为进一步加强全市无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的监督检查，督促经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，按照牡丹江市食品药品监督管理局《关于印发<牡丹江市加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案>的通知》要求，东宁市市场监督管理局对辖区内无菌和植入性医疗器械和其他第三类医疗器械经营企业和医疗器械使用单位进行了全面监督检查，规范了无菌和植入性等医疗器械经营和使用行为。

此次检查内容主要包括：

经营环节。（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节。（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

此次专项检查，我局共出动执法人员90人次，检查19家经营企业，11家使用单位，大部分经营企业和使用单位均能按照要求规范经营和使用。但个别企业存在供货方资质证明材料索要不全、资质材料过期、购进验收记录登记不完整等现象。

下一步，我局将继续采取定期和不定期的监督检查，确保全市各经营企业和使用单位能够长期坚持合法合规经营和使用无菌和植入类医疗器械，保证全市人民用械安全。

东宁市市场监督管理局

2017年10月11日